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享受7年市场独占期!孤儿药瑞德西韦自主定价惹争议

kgd520 2020-3-25 16:34 337人围观 个股点睛

[择要] FDA对于孤儿药的注册采取“先孤儿药认定,后上市审批”的方式,现在瑞德西韦依然是一款未上市药品,其对新冠病毒肺炎的疗效仍处于临床试验阶段。

文/期间财经 赵鹏宇

作为极具潜力治疗新冠肺炎的药物,瑞德西韦成为了备受政策支持“宠儿”。

北京时间3月24日破晓,美国食品药品监视管理局(FDA)公告称,允许认证美国祥瑞德科学公司的瑞德西韦(Remdesivir)“孤儿药”认证,顺应症为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

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瑞德西韦得到孤儿药资格

在美国,孤儿药重要针对抱病人数小于20万人的稀有病开辟。由于稀有病药物开辟难度大,人群市场小,药企开辟动力并不敷。为了鼓励孤儿药的开辟,1983年开始美国FDA给针对孤儿药的研究项目提供绿色通道,并加速审批过程。

别的,在药物开辟过程中,制药企业还能得到与合格临床测试相干的税务抵免,以及递交新药申请时特定费用的减免等别的优惠。

紫藤知识产权团体高级知识产权顾问、项目总监赵佑斌3月24日担当期间财经采访时表现,在通过一系列安全性有效性试验且获批上市后,孤儿药身份可以为医药企业提供在该顺应症上为期7年的市场独占期,即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批顺应症范畴举行治疗。“可以说,被授予孤儿药称呼的药物在7年内没有竞争对手了。”

赵佑斌进一步表现,孤儿药还拥有肯定的市场定价权,相对于平凡药品,其定价的自由度更高。

北京鼎臣医药管理咨询中心首创人史立臣3月24日也对期间财经表现,对于瑞德西韦来说,得到孤儿药认证黑白常利好的政策,厥后续的各项上市前的通道都将“买通”,这意味着瑞德西韦注册上市的进程将大大加速。

根据证券日报,瑞德西韦这款药物若三期临床试验的揭盲效果表现对新冠肺炎安全有效,在中国大陆地域,祥瑞德大概将采取委托生产的方式,即提供质料药及生产工艺给互助搭档,尤其互助在境内加工生产,现在两边已告竣互助意愿。

针对祥瑞德将接纳哪种形势与中国睁开互助以及互助企业和现在互助的相干盼望情况等标题,期间财经3月25日以邮件情势向祥瑞德(中国)求证,但停止发稿前,该公司并未复兴。

孤儿药也可“欺凌仿制”

瑞德西韦被世卫构造(WHO)视为抗击新冠“最有潜力”的药物。

早前,该药物被筹划用于对抗埃博拉病毒。动物模子也证实了该药对MERS和SARS等布局雷同的冠状病毒表现有体外和体内活性,因此在治疗新冠病毒方面也被寄予厚望。

1月21日,中科院武汉病毒所将瑞德西韦(Remdesivir)用于抗新冠病毒的用途申报了中国发明专利,这一“抢注”的活动引发广泛争议。

随后,瑞德西韦(Remdesivir)获准在国内开展三期临床试验,由北京中日友爱医院曹斌传授牵头。两组试验都是随机“双盲试验”,试验效果有望在4月初发表。

现在,包罗韩国、日本、法国等在内的9个国家已启动瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验。

值得一提的是,瑞德西韦此次(Remdesivir)得到FDA孤儿药认证,祥瑞德公司将有权对瑞德西韦举行独家掩护,而7年的市场独占期也进一步制止了其他仿制药生产商提供抗仿制药。

赵佑斌表现,对药物举凶呗药的认证只是美国的法律,并不影响中国相干实行的举行。“纵然中国有企业涉及相干仿制药,也只须要通过国家药品监视管理局等部门的审批认证。”

史立臣也以为,瑞德西韦“孤儿药”身份对各国开展的临床试验并无影响,企业可以举行研发层面的工作,“但若没有祥瑞德公司的授权,企业将不可以或许生产和上市该药物。”

史立臣进一步表现,中国到场WTO后,有一个条款也很明白,在面对巨大疫情等情况下,可以允许其他国家对专利性药物举行“欺凌仿制”。

此前,已有国内上市药企声称有望得到祥瑞德公司的专利授权,以便在国内开展药品注册和生产工作。

2月12日,博瑞医药公布公司已完成对瑞德西韦质料药及制剂的研发,并已经批量生产。股价随之剧烈异动,自2月12日开始,博瑞医药2月12日到13日连续两日涨停,制止到上2月14日,三个生意业务日涨幅近60%。

物产中大2月13日在互动平台回复投资者提问时称,公司控股子公司江苏科本药业有限公司的“抗新型冠状病毒肺炎殊效药瑞德西韦10T/制剂1000万支”项目于2020年2月6日得到江苏省启东市北新镇人民当局存案通过。消息一出,公司股票代价于2月13日收盘涨停。

别的,海南海药此前在公告中多次提及通过与互助搭档的互助,在抗病毒药物研制上取得盼望的信息,但未对与互助搭档的互助模式、各方权利使命等告急信息举行披露。

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图源:网络

但就在前不久,上述三家企业和董秘都因违规披露等标题,遭到了证监部门的转达品评或收到警示函。

市场定价权惹争议

究竟上,随着FDA对瑞德西韦(Remdesivir)的孤儿药认证,业界也响起不少反对之声。

负责药物专利滥用标题的国际非当局构造Knowledge Ecology International 的负责人 James Love曾公开表现,《孤儿药法案》是针对稀有病的,而新冠肺炎已经威胁全天下,显然跟稀有病不沾边。在药品大概短缺的当下,他并不认同FDA对瑞德西韦(Remdesivir)的孤儿药认证。

别的,也有业内人士3月25日向期间财经表现,将这一关键性的药物指定为治疗“稀有病”的药物,将会推高其代价,大概会拦阻非专利药制造商的抗病毒药物供应。

赵佑斌也表现,药物被认证为孤儿药后拥有市场定价权,其定价自由度更高。

早前,祥瑞德公司就因其定价方案而受到品评。2014年祥瑞德公司将其C型肝炎药物Sovaldi以84000美元的代价上市,这一代价只够为期12周的疗程治疗,这引发了一场很大的争议。该公司从另一家公司购买了这一肝炎药物的专利,然后将代价进步了近两倍。祥瑞德公司还出售一种资助防备艾滋病传播的药物Truvada,只管其制造资本仅为6美元,但每月的售价靠近2000美元。

须要夸大的是,瑞德西韦治疗新冠肺炎现在尚在临床试验中,尚未在环球任何国家得到允许或允许,其治疗新冠肺炎的安全性和有效性尚未被证实。

赵佑斌表现,“瑞德西韦纵然拥幼呗药的身份,掖掖仪在临床试验各环节加速审批,仍须要通过严酷的临床试验流程才气终极上市。”

可以说,孤儿药认定并不代表上市获批,瑞德西韦现在仅享受在临床实行阶段的各项优惠政策,其可否拥有7年的市场独占权以及更自由的市场定价权还需等终极实行效果的认证。

实际上,早在2015年FDA就已给予瑞德西韦在治疗埃博拉病毒这个顺应症上的孤儿药认定,但迄今五年时间已往了,这一顺应症仍未得到允许。

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图源:FDA的数据库


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