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全球第二款! 中国自主研发13价肺炎结合疫苗获批上市

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yiyee123 发表于 2020-1-2 01:28:54 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题
每经记者:周程程 每经编辑:陈 旭
2019年12月31日,国家药监局网站发布消息表现,克日,国家药监局允许玉溪沃森生物技能有限公司申报的13价肺炎球菌多糖团结疫苗(以下简称13价肺炎团结疫苗)上市注册申请。这意味着首个国产13价肺炎团结疫苗获批上市。
此次允许的13价肺炎球菌多糖团结疫苗是该品种首个自主研发生产的国产疫苗,同时也是环球第二个同范例产物。由此一来,已往辉瑞独享我国13价肺炎球菌多糖团结疫苗市场的状态将被冲破。
启信宝信息表现,玉溪沃森生物技能有限公司为上市公司云南沃森生物技能股份有限公司(以下简称沃森生物)的控股子公司。沃森生物董秘办公室干系工作职员对《逐日经济消息》记者表现,拿到国家药监局的生产批件后,公司将尽快构造生产,由于报批签发还需约莫3个月,以是从现在到疫苗终极可以或许接种,预计还须要3个月以上的时间。
13价肺炎团结疫苗市场广阔
肺炎球菌是引起侵袭性疾病、肺炎和上呼吸道感染的重要缘故因由。严厉的肺炎球菌疾病还大概导致耳聋、瘫痪、智力低劣等严厉后遗症。肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和殒命的重要病种。据世卫构造估计,环球每年约有160万人死于肺炎球菌感染,此中有70万到100万为5岁以下儿童。
值得一提的是,2018年,我国新生儿数量凌驾1500万,对上述疫苗有着巨大的临床需求。
世卫构造将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗防备的疾病,并保举使用13价肺炎团结疫苗举行接种。
现在,环球已上市的13价肺炎球菌团结疫苗仅美国辉瑞(惠氏)公司生产,自2010年允许上市以来独享整个市场。数据表现,2018年辉瑞的13价肺炎团结疫苗的环球贩卖额为58亿美元。
2016年10月,辉瑞13价肺炎团结疫苗在我国获批上市,并于2017年3月正式签发投入市场。据披露,2018年辉瑞13价肺炎疫苗在国内得到批签发量384.8万支,产值总额约为26.86亿元。
如许的产值程度是基于供不应求的环境下出现的,思量到我国的现实需求量更大,因此还留下了广阔的市场空间。
莫尼塔研究于2019年1月发布的一份研报曾对13价肺炎疫苗市场空间举行估算,其依据中国2017年新出生生齿为1728万,并假设该疫苗在农村新生儿中接种率为20%,并在城镇新生儿中到达40%接种率,得出该疫苗年需求量可到达2191.2万支。假设国产疫苗订价为400元/支,市场空间可到达约87.65亿元。
国产疫苗接种年事跨度更大
辉瑞13价肺炎团结疫苗在我国允许用于6周龄至15月龄婴幼儿。有行业人士继承《逐日经济消息》记者采访时表现,接种该疫苗,须要在6月龄之前接种第一针。也就是说,一旦婴幼儿凌驾6月龄,或因身段等缘故因由错过第一针开针时间,便无法接种,从而导致婴幼儿袒露在肺炎球菌感染风险中。
该人士表现,婴幼儿须要接种的疫苗种类许多,原来就是须要找空当去接种13价肺炎团结疫苗这种二类苗。同时,接种前须要对孩子举行查抄,假如不是完全康健的状态则不能接种。这种环境下,着实很容易错过6月龄的第一针。
此次允许国产13价肺炎团结疫苗则因接种年事跨度更大,可以或许更加机动地举行接种。与此同时,接种窗口期的延伸也有利于增长接种人数。
据药监局信息表现,国产13价肺炎团结疫苗重要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,防备肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
另一方面,国产疫苗还具有代价上风。《逐日经济消息》记者采访获悉,在一些接种点,现有的疫苗代价为730多元一针,而完成接种共需打4针,若全部接种,代价靠近3000元。
沃森生物董秘办公室干系工作职员对《逐日经济消息》记者表现,公司新获批产物的订价肯定不会比辉瑞高,但也不会太低。“我们会有肯定的代价上风。”
停止2019年12月31日收盘,沃森生物股价报32.44元,单日涨幅为2.30%。
多家企业钻营分羹这块市场
首个国产13价肺炎团结疫苗获批上市,将冲破辉瑞独享中国市场的格局。值得注意的是,更多的国内企业正钻营布局市场,此中包罗兰州生物趾姆研究所、康希诺生物、民海生物、北京科兴中维、博沃生物和安特金生物等。
现在,民海生物被以为是与辉瑞、沃森生物最靠近的竞争者。作为康泰生物全资子公司,2019年12月9日,民海生物研发的13价肺炎球菌团结疫苗申请新药生产注册,并已得到国家药监局出具的《受理关照书》。
平静洋证券研报指出,康泰生物公司13价肺炎从2004年开始立项,2014年获批进入临床,2016年9月开启PCV-13临床3期,试验方案是与辉瑞的PCV-13入口品种头对头的临床研究,2019年1月揭盲,2019年6月临床总结陈诉完成,颠末预沟通后,2019年10月申报生产,2019年12月获药监局受理,标志着产物开启技能审评流程。
根据国家药品注册管理干系法规,康泰生物13价肺炎球菌团结疫苗申请新药生产注册得到受理后,还需颠末技能审评、临床试验现场核查、生产现场查抄等步伐方可得到允许。
此前,沃森生物公司的13价肺炎团结疫苗于2018年2月1日得到申报生产的《受理关照书》,并于同年4月9日正式纳入优先审评品种。
中泰证券预计,假如进度顺遂,康泰生物产物有望于2020年获批上市、2021年开始贡献较大增量业绩,从而得以分享国内巨大的潜伏市场。
停止2019年12月31日收盘,康泰生物股价报87.79元,单日涨幅为0.62%。近5个交易业务日以来,公司股价在83.62元到89.79元之间震荡。
药物临床试验登记与信息公示平台信息表现,兰州生物的同品种疫苗处于III期临床阶段,已评估其在2月龄(最小6周)、3月龄及7月龄~5周岁康健婴幼儿接种后安全性与免疫原性。
别的,康希诺生物和北京科兴中维的品种则处于允许临床的状态;博沃生物和安特金生物处在临床申请阶段。
逐日经济消息

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