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三鑫医疗一次性医用口罩获欧盟准入标准,为全球疫情防控贡献力量

来源: herohchn 2020-3-16 23:19:59 显示全部楼层 |阅读模式
投中康健3月16日讯,三鑫医疗(300453.SZ)本日发布关于一次性利用医用口罩通过CE符合性声明的告示。公告表现,江西三鑫医疗科技股份有限公司于2020年3月13日收到由Luxus Lebenswelt GmbH颁发的CE符合性声明文件,根据欧盟医疗东西干系法规的规定,三鑫医疗的一次性利用医用口罩已由欧洲当地的欧盟代表Luxus Lebenswelt GmbH在欧盟完成了医疗东西存案注册。
据公开信息相识, 2月22日,公司收到南昌市市场监督管理局颁发的一次性利用医用口罩(非无菌)、医用外科口罩(非无菌)两项产物的《南昌市第二类医疗东西暂时存案根据及生产存案暂时根据》。2月28日,公司向江西省药监局申报的“一次性利用医用口罩”第二类医疗东西注册申请获受理。该申请于3月11日获批。
3月11日,三鑫医疗发布公告,其控股子公司成都威力生生物科技有限公司的两项产物“透析机”和“透析器复用机”于克日得到了国际认证机构 DNV GL 颁发的 CE 认证证书。
3月9日三鑫医疗发布关于全资子公司得到一次性利用医用口罩医疗东西注册证的公告,其全资子公司云南三鑫已取得云南省药品监督管理局颁发的一次性利用医用口罩《医疗东西注册证》,而且将立纵然用其已具备的一条口罩生产线开展大批量生产,满负荷生产情况下的日产能最高可达10万只。克制发布该公告之日,三鑫医疗已具备四条医用口罩生产线,满负荷生产的情况下,日产能最高可达45万只。
三鑫医疗以为,公司一次性利用医用口罩通过欧盟颁发的CE符合性声明,表明三鑫医疗该产物已经得到欧盟市场准入条件,为环球新冠肺炎疫情防控贡献气力。

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