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收缩中的海正药业:“独揽”法匹拉韦生产批件被追捧

来源: 悦刈 2020-3-20 15:08:44 显示全部楼层 |阅读模式
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经济观察网 记者 黄一帆随着疫情在环球伸张,除了疫苗研发外,人们还迫切治疗新冠殊效药的出现。
而相比于漫长的新药研发,“老药新用”的思绪更为现实。
3月17日,在国务院联防联控消息发布会上,科技部生物中心主任张新民先容,法匹拉韦已完成临床研究,体现出良好临床疗效,未出现显着不良反应。张新民体现,颠末科研攻关组专家充实论证,已正式向医疗救治组保举,发起尽快纳入诊疗方案。
根据国家药监局体现,如今法匹拉韦产物仅有浙江海正药业股份有限公司(600627.SH)拥有生产批号。
由于“独揽”法匹拉韦生产批件,只管海正药业在当晚发布股东减持公告,但3月18日,公司开盘仍被公司追捧封一字板。
在客岁履历了卖卖卖、大幅资产减值等变乱的海正药业,却因法匹拉韦而再次成为资源市场的情人。
均匀四天收效
发布会上,张新民先容,深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦团结干扰素治疗新冠肺炎有用性和安全性研究,共计入组患者80例,此中法匹拉韦组35例,对照组45例。
研究结果体现,在病毒核酸转阴方面,继续法匹拉韦治疗组治疗后,患者病毒核酸转阴与对照组相比,转阴时间中位值显着紧缩,分别为4天和11天,具有显着差别。在胸部影像学改善方面,与对照组相比,改善率分别为91.43%和62.22%。
同时,法匹拉韦在武汉大学中南医院也开展了“治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究”,如今已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果体现,试验组治疗新冠肺炎的疗效显着优于对照组。
张新民体现,武汉大学中南医院牵头的这项研究,在紧张止境评价指标方面,平凡型患者在治疗竣事时的临床规复率,试验组显着优于对照组,分别为71.43%和55.86%。在次要止境评价指标方面,试验组在退热时间上显着优于对照组,均匀退热时间分别为2.5天和4.2天。
记者查询中国临床试验注册数据库发现,如今七项关于法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验已经启动,涉及深圳三院、浙大一院、北京向阳医院、武大中南医院以及北大第一医院,而按操持完成最早的就是武大中南医院的研究。
而如今,最新注册的一项研究为“法匹拉韦片团结托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心,随机,对照临床试验研究”,注册时间为3月16日。申请方北京大学第一医院,已获临床和伦理委员会答应。研究实行地点包罗北京大学第一医院、华中科技大学同济医院、华中科技大学协和医院肿瘤医院、武汉金银潭医院、武汉火神山医院、安徽医科大第一医院、鄂州市中心医院等。
海正药业得到生产批件
此前,法匹拉韦作为匿伏新冠治疗药物曾和瑞德西韦一同被提及。
科技部生物中心主任张新民于2月15日先容,颠末遴选和初筛,选定了100个左右的药物开展新型冠状病毒的体内活性实验。在此底子上,科研攻关组聚焦到少数几个药品,如磷酸氯喹、伦地西韦(瑞德西韦)、法匹拉韦(法维拉韦)等,先后开展临床试验,如今部门药物已经开端体现出良好的临床疗效。
而在一天后,海正药业发布公告称,作为法匹拉韦的仿制药生产厂商,其在2月16日拿到了《药品注册批件》和《药品临床试验批件》。
从注册批件来看,海正药业的法匹拉韦顺应症并非新冠,而是仅实用于治疗成人新型或再次盛行的流感。而同时得到的《药物临床试验批件》即针对新顺应症新冠肺炎。值得注意的是,为抗击新冠疫情,从法维拉韦片药品注册正式受理到完成审批仅用了10天左右的时间。
从山东省药采平台近期挂网的信息来看,法匹拉韦0.2g规格40片装为780元/盒,20片装为398元/盒。
据相识,法匹拉韦是由日本富士公司研发的广谱抗病毒药物。早在2008年,转型期的富士胶片看中了正处于研究阶段的Avigan(法匹拉韦)针对流感有用性的体现,收购了富山化学,得到了该药专利。
2016年,海正药业与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签订了化合物专利独家授权协议,本次获批法维拉韦片为Avigan在国内的首仿药品。
海正药业方面体现,“经核实,该化合物专利已于2019年8月到期,公司研发生产该药品符合相干规定。此前公司该药品未实现贸易化生产。”
据相识,此前四环制药、高博京邦、瑞阳制药、中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所的相干法匹拉韦产物已获临床答应。一位此前获批临床药企人士告诉记者,该药物临床希望情况并不是很好,“领导”也大为光火。
海正药业紧缩
“前两年公司铺的太大了,如今接纳紧缩战略。这两年药企变革很大,我们思量的是有些药品万一营销起不来,资金后续又跟不上,怎么应对?”海正药业董秘办人士继续采访时体现。
“海正如今做的是是聚焦主业。管线不能铺的太广,由于须要很多资金去做。”该人士体现,这几年只管镌汰管线面积,只管做一些本身有把握,后续资金也跟的上的品种去做。剩下的那些并不是说不做,而是把这些拿出来做股权。”
客岁年底,海正药业公告,挂牌出售的控股孙公司浙江海正宣泰医药有限公司51%股权,被重庆恩创医疗管理有限公司乐成摘牌,摘牌代价为2371.5万元。略高于挂牌价。
在出售海正宣泰之前,海正药业就已经开始卖技能。两年前,重庆恩创以5000万元从海正宣泰买得盐酸二甲双胍缓释片、以及富马酸喹硫平缓释片的美国和中国答应文号及相干技能。合计转让价款1.17亿元。
客岁5月,海正药业公开挂牌转让参股公司浙江导明医药科技有限公司20.24%股权。除了卖技能,卖公司,海正药业还在卖旗下与药业资产无关的房产。
一边卖资产得到投资收益,一边宣告资产大额减值。
客岁12月,海正药业发布大额资产减值公告。公告称,将计提资产减值预备13.17亿元,此中计提外购技能相干无形资产减值预备1.02亿元;对公司在建工程/固定资产计提资产减值预备9.41亿元;计提存货跌价预备2.74亿元;对公司研发项目开辟付出转费用化处置惩罚4.12亿元。

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